Zusammenfassung der CLEANUS Studie
Vollständiger Titel:
Vergleichende Untersuchung der Inkrustationsneigung und der bakteriellen Besiedelung von Harnleiterschienen mit antiadhäsiver und bakterienabstoßender Beschichtung mit unbeschichteten Harnleiterschienen
Akronym:
CLEANUS = Clinical study to evaluate the benefit of a permanent negative surface charge on ureteral stents
Bei der Anwendung von Harnleiterschienen stellen Biofilmbildung und Inkrustation nach wie vor die häufigsten Komplikationen dar. Patienten, bei denen es zum Verschluss der Harnleiterschiene kommt, müssen als Notfall zum Wechsel der Schiene im Krankenhaus behandelt werden. Auch bei der Entfernung der Harnleiterschiene kann es durch Inkrustationen zu Verletzungen in den harnableitenden Wegen kommen.
Es gibt Harnleiterschienen aus verschiedenen Materialien, die sich jedoch nur gering in der Inkrustationsneigung unterscheiden. Die Firma UroNova hat eine neuartige bakterienabweisende und inkrustationshemmende Beschichtung für Doppel-J-Harnleiterschienen entwickelt. Die Beschichtung ist langzeitstabil, es findet also keine Wirkstofffreigabe statt. Weiterhin hat die Beschichtung keine pharmakologisch wirksamen und bioziden Bestandteile.
Die randomisierte Doppelblindstudie wird an der Urologischen Klinik der Universität Rostock und an der Urologischen Klinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Nürnberg durchgeführt. Ziel der Studie mit 300 geplanten Patienten ist es, die Wirksamkeit und die Vorteile der neuen beschichteten Doppel-J-Harnleiterschiene in Bezug auf Inkrustationsmenge, Komplikationen und Lebensqualität der Patienten gegenüber handelsüblichen Harnleiterschienen zu untersuchen.
Durchführende Kliniken:
Urologische Klinik und Poliklinik
Universitätsmedizin Rostock
Leitung: Prof. Dr. med. O. Hakenberg
Schillingallee 35, 18057 Rostock
Klinikum Nürnberg - Urologie
Paracelsus Medizinische Privatuniversität
Paracelsus Medizinische Privatuniversität
Leitung: Prof. Dr. med. S. Pahernik
Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1, 90419 Nürnberg
Prof.-Ernst-Nathan-Str. 1, 90419 Nürnberg
Sponsor:
UroNova GmbH
medizinische Implantate
Ahornweg 18
91083 Baiersdorf
Wofür werden Harnleiterschienen verwendet?
Harnleiterschienen werden zur Ableitung des Urins zwischen Niere und Blase in den Harnleiter eingesetzt. Die Anwendung erfolgt hauptsächlich bei Störung des Urinflusses durch Harnsteine, Blutungen und Kompression des Harnleiters von außen, z.B. durch Abszesse oder Tumore.
Bereits 1967 wurden von Dr. Paul Zimskind in Philadelphia, USA, erste Ansätze einer internen Harnleiterdrainage mit Hilfe von Silikonschläuchen verfolgt. 1978 haben in den USA zeitgleich Finney und Hepperlen das sogenannte Doppel-J Design vorgestellt, das dem Design heutiger Harnleiterschienen im Wesentlichen entspricht. Seit den frühen Neunzehnhundertachtzigern wird neben Silikon vorwiegend Polyurethan als Grundmaterial verwendet.
Welche Probleme treten bei der Verwendung von Harnleiterschienen auf?
Harnwegsinfektionen, die am häufigsten bei Patienten mit dauerhafter Harnleiterschienung auftreten, werden durch Biofilmbildung auf der Oberfläche der Harnleiterschiene begünstigt. Dabei siedeln sich Bakterien an der Oberfläche an, vermehren sich und bilden einen Verband, der sie vor äußeren Einflüssen, wie z.B. verabreichten Antibiotika, schützt und diese unwirksam macht.
Weiterhin tritt häufig eine sogenannte Inkrustation von Harnleiterschienen auf. Durch kristalline Ablagerungen, die aus den Bestandteilen des Urins entstehen, kann es zum Verschluss der Harnleiterschiene kommen. Die betroffenen Patienten werden häufig zum Notfall, da der Urinstau hinauf zur Niere zu einer lebensbedrohlichen Situation führen kann. Äußerst problematisch ist auch die Entfernung stark inkrustierter Schienen, da eine massive Steinbildung bei der Entfernung zu Verletzungen führen oder gar eine offene Operation erforderlich machen kann.
Dies stellt auch ein gesundheitsökonomisches Problem dar, da die Behandlung solcher Patienten in der Notaufnahme und eventuell notwendig werdende Operationen zu großen zusätzlichen Kosten für das Gesundheitssystem führen. Liese sich dies zuverlässig verhindern, so würde die Versorgung mit Harnleiterschienen kostengünstiger, effektiver und sicherer werden.
Welshalb wird die CLEANUS Studie durchgeführt?
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und die klinischen Vorteile der neuen beschichteten Harnleiterschiene unvoreingenommen zu untersuchen.
Neben der Infektionsproblematik sollen vor allem die gegenüber handelsüblichen Harnleiterschienen veränderten Inkrustationseigenschaften untersucht werden, also die Frage geklärt werden ob es zu weniger Verschlüssen mit beschichteten Harnleiterschienen kommt und ob weniger Komplikationen bei der Entfernung auftreten.
Ein weiterer wichtiger Aspekt der Studie ist die Lebensqualität der Patienten, welche durch wissenschaftlich validierte Fragebögen ermittelt wird. Es soll untersucht werden, ob beschichtete Harnleiterschienen die Lebensqualität der Patienten weniger beeinflussen als es konventionelle Harnleiterschienen.
Deutsches Register klinischer Studien
Über diesen Link gelangen sie zum Eintrag der CLEANUS Studie auf den Seiten des DRKS mit weiteren Details zum Studiendesign: